Аптечка на счастье

В Комитете Госдумы по охране здоровья прошло предварительное слушание проекта ФЗ "Об обращении лекарственных средств", внесенного правительством РФ. Законопроект предполагает регулирование вопросов разработки, экспертизы, регистрации, производства и торговли лекарствами в России. Как уточнили в думском комитете, законопроект рекомендован к первому чтению, которое, вероятно, состоится в эту пятницу.

"Основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий на рынке для отечественных и иностранных производителей", — заявила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова по итогам рассмотрения документа. При этом, по ее словам, "сегодняшняя ситуация — это дискриминационный доступ для отечественных производителей". В то же время особый интерес у депутатов вызвало предлагаемое государственное регулирование цен на лекарства.

В целом же депутаты отнеслись к законопроекту весьма лояльно. "В представленном законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, значительно расширен и уточнен понятийный аппарат. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства", — констатировала председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова. Она отдельно отметила, что законопроект "разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах, начиная с изменений в сфере лицензирования отдельных видов деятельности и изменения таможенного законодательства, и заканчивая мерами по противодействию коррупции".

И причин у такого лояльного отношения со стороны Госдумы, как минимум, три. Первая — законопроект был одобрен на "нулевом" чтении с депутатами-единороссами и получил статус приоритетного. Тогда же был назван ожидаемый срок вступления закона в силу — с 1 сентября 2010 года.

Вторая — законопроект сопровождается качественным пиаром. Например, предваряя слушания, руководитель Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Игорь Артемьев заявил, что свою фармацевтическую промышленность страна потеряла и получила монополизм на рынке лекарств (80-90% фармацевтических препаратов, доступных в российских аптеках, произведено за рубежом). Этим глава ФАС и объяснил завышенные цены на лекарства. "Когда на рынке продают один и тот же аспирин 120 компаний, завысить цену очень трудно, — пояснил глава ФАС. — А когда я один продаю этот препарат, а он жизненно важный, без него люди умирают, а он еще и импортный?..".

По итогам сегодняшнего заседания Татьяна Голикова напомнила, что за последний год фиксировалось несколько всплесков цен на лекарства. "Очевидно, что население ждет от государства каких-то более серьезных решений", — подчеркнула министр.

Лоббисты законопроекта не только педалируют его крайнюю социальную значимость, но и всячески стремятся сократить сроки прохождения документа. "У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство, чтобы новые нормы заработали с конца этого года", — заявила глава Минздравсоцразвития.

Наконец, еще одной причиной подчеркнутой депутатской лояльности является то, что новый закон действительно нужен рынку. Более того, это тот редкий случай, когда законопроект оказывается изначально качественно проработанным и его с нетерпением ожидает большинство игроков фармацевтической отрасли.

В частности, по словам редактора портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, все новации законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств. "На мой взгляд, наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным, — уточнил Данилов. — Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата и возможность следить за процессом в Интернете".

По словам эксперта, нынешние правила игры на российском фармрынке, в том числе и система регистрации, стимулируют российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. "Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом", — продолжил Данилов.

По мнению специалиста, серьезные изменения после принятия закона произойдут и в процессе определения цены на медикаменты. Сегодня предельный размер торговой наценки определяет исполнительная власть региона, а после принятия законопроекта стоимость каждого конкретного препарата будет определять федеральный уполномоченный орган.

Кроме того, в законопроекте не названа конкретная дата, когда вся отрасль должна перейти на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. Напомним, по данным Минздравсоцразвития, в РФ расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Теперь Минздрав предлагает российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года.

"Это не первая подобная инициатива министерства, все предыдущие попытки властей в 2005 и 2009 годах заставить производителей перейти на GMP потерпели полный крах, — отмечает в свою очередь генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. — Ответ на вопрос, почему это произошло, прост. Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP просто нереально".

При этом, по мнению Ивановой, финансовая составляющая даже более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от $5 до $20 млн. "Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства", — отмечает Иванова.

Это мнение подтверждает и опрос, проведенный на специализированном сайте GMP.Ru, который показал такие результаты: 35% опрошенных уверены, что фармпредприятия РФ полностью перейдут на стандарт GMP лишь после 2030 года, по 15% пришлось на ответы – до 2015 года и до 2020 года. В итоге, в новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств так и не оказалось четкого срока перехода российских предприятий на стандарты GMP. По словам Голиковой, "правительство сознательно не вносило срок в законопроект, поскольку эта тема будет обсуждаться во втором чтении". "Но мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года", — заявила она.

Таким образом, отраслевые специалисты буквально не нарадуются на новый документ. "Видимо, такими и должны быть законопроекты органов исполнительной власти, чтобы нам хотелось их исключительно дополнять. Потому как в целом это действительно внятный, перспективный и продуманный проект закона, по которому, возможно, вскоре придется работать нашей отрасли, — отметил редактор портала provizor.ru Александр Вандышев. — Самое, по нашему мнению, главное, — что в законопроекте, по крайней мере на первый взгляд, существенно снижены коррупционные возможности бюрократии на фармацевтическом рынке".

Игорь Чубаха

Для справки:

Проект ФЗ "Об обращении лекарственных средств" был внесен правительством России в парламент 28 декабря 2009 года. Как уточнили в Управлении по связям с общественностью и взаимодействию со СМИ ГД РФ, законопроектом устанавливается приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарств.

Проект содержит детальное описание процедуры регистрации лекарств. Предельный срок проведения всей процедуры, в соответствии с законопроектом, составляет 210 дней.

Регламентированы вопросы проведения государственной экспертизы препаратов, установлены требования к экспертам, определены их права и обязанности. В частности, установлено, что эксперт "не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу", а также от разработчика лекарства или "других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы". Эксперту запрещается проводить экспертизу лекарств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц.

Отдельная глава законопроекта посвящена клиническим исследованиям. Согласно проекту, "клинические исследования лекарств проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством". При этом перечень медицинских организаций и реестр выданных им разрешений подлежат опубликованию на официальном сайте органа, выдающего такие разрешения. Отдельная статья законопроекта регламентирует вопросы проведения международных клинических исследований.

Определены права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Такое участие должно быть добровольным. Запрещается проводить клинические испытания с участием несовершеннолетних, не имеющих родителей, военнослужащих-призывников, сотрудников правоохранительных органов, лиц отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

В то же время допускается привлекать к участию в клинических исследованиях несовершеннолетних, беременных и кормящих женщин, военнослужащих и лиц с психическими заболеваниями, в случаях, когда препараты предназначены для этих категорий.

Проект содержит требования к производству и маркировке лекарств. Запрещается производство лекарств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением препаратов для проведения клинических исследований), фальсифицированных лекарств, производство лекарств без соответствующей лицензии, а также производство лекарств с нарушением правил организации производства и контроля качества. Предусмотрен мониторинг безопасности лекарственных препаратов.

Подробно регламентированы вопросы ввоза лекарств на территорию России и вывоза. Ввозимые лекарства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Вместе с тем, по специальному разрешению допускается ввоз "конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента". Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.

Урегулирован вопрос продажи лекарств в сельской местности, где отсутствуют аптеки и аптечные пункты. Проект допускает продажу лекарств непосредственно в сельских медицинских организациях, амбулаториях, фельдшерских пунктах.

Проект позволяет органам исполнительной власти управлять процессами ценообразования на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых лекарств. Федеральные органы исполнительной власти будут регистрировать предельные отпускные цены производителей, а органы власти субъектов Федерации — устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки. Государственному регулированию цен на лекарственные препараты посвящена отдельная глава законопроекта.

Для реализации закона потребуется 7 специальных нормативных актов Правительства: постановления об изменении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, изменении порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, об утверждении порядка ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также распоряжение о федеральных государственных автономных учреждениях, создающихся для обеспечения исполнения полномочий федеральных органов по разрешению проведения клинических исследований лекарств и по государственной регистрации препаратов.