Росздравнадзор ответил на требование отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Претензии фармацевтических компаний к российской вакцине против коронавируса базируются на незнании результатов исследований. Так ответили в Росздравнадзоре на обращение Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны), попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины.

Как сообщает РБК, в Росздравнадзоре подчеркнули, что в третьей (пострегистрационной) фазе исследований вакцины предполагается участие нескольких тысяч добровольцев. По словам замглавы Росздравнадзора Валентины Косенко, будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии.

Косенко подчеркнула: по закону вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, и нарушать закон никто не собирается. Косенко также напомнила, что Россия — «страна с богатой историей разработки и производства вакцин». В РФ много предприятий и научных центров, отметила Косенко, так что вряд ли вакцина центра имени Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям.

Она также указала, что несколько сотен добровольцев уже получили прививку этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — заключила Косенко.

В свою очередь, глава отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал, что протокол клинических испытаний вакцины был согласован по результатам экспертной оценки. Он тоже указал, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном период с участием нескольких тысяч добровольцев и «тотальной фиксацией» данных, в том числе о возможных осложнениях.

Глаголев отметил, что допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, такие схемы применяются и в ЕС, и в США. В ходе пандемии государства прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, напомнил он и подчеркнул: вакцина центра имени Гамалеи к таким не относится. «В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — констатировал Глаголев.

Напомним, накануне АОКИ обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.